药厂质检中心实验室设计方案

药厂质检中心实验室设计方案

实验室药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分,实验室主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。

根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:

一、实验室主要功能间
1、试剂、标准品室;

2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;

4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;

5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;

6、人员用室,如:更衣室、休息室;

7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、*气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。

实验室设计方案
二、实验室主要功能间环境净化设置
药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:

第一类是对功能间有空气洁净度要求的。

1、实验室无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

2、实验室无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;

3、实验室对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

第二类是对功能间有温、湿度要求的;
1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有专用的排气设施。

实验室家具

三、实验室空气净化系统及辅助设施
1、人净设施
确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。

2、实验室物净设施
物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

3、实验室家具整体防腐,美观大方,便于拆装,使用寿命一般情况下为5年以上。一般多用于化学实验室及洁净实验室。整体耐高温低于100℃。

4、实验室家具包括通风柜、中央台、边台、试剂柜、仪器柜、更衣柜、实验柜、药品柜、仪器台、天平台、排气罩等。生产制作时所用的面材具备的物理性能要好,且耐腐、易清洗等特性,家具结构在设计的过程中不能忽略人体工效学及安全操作。

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